På gång ????

Snubblade över detta när jag var ute och letade efter det senast.... informationen var på engelska och datorn har snällt översatt :-) Hoppas att detta är en medicin som löper bra ut... Verkar som om den även kan hjälpa för trötthet och kognition vilket är positivt.

IND ansökte om AVP-923 för central neuropatisk smärta vid MS

"Avanir Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: AVNR) meddelade idag att man har lämnat in en Investigational New Drug (IND) ansökan till den amerikanska Food and Drug Administration (FDA) för att börja en stor fas II klinisk studie av AVP-923, en undersökning drog för behandling av central neuropatisk smärta hos patienter med multipel skleros (MS). FDA har bekräftat mottagandet av ansökan och företaget förväntar sig att IND-ansökan kommer att omfattas av standard 30-dagars granskning. "Över hälften av MS-patienter lider av kronisk och invalidiserande smärta, med en betydande negativ inverkan på deras livskvalitet. Utan FDA-godkända läkemedel för behandling av central neuropatisk smärta hos MS-patienter utgör detta ett område med stora medicinska behov ", sade Randall Kaye, MD, Chief Medical Officer Avanir Pharmaceuticals. "Teamet på Avanir har gjort ett föredömligt jobb med att designa och utveckla ett program för att utforska potentialen för AVP-923 i MS-relaterad smärta samt andra viktiga effektmått inklusive trötthet , sömnkvalitet och kognition. Vi är entusiastiska över de möjligheter som denna förening, som i slutändan kan innebära en ny metod för behandling central neuropatisk smärta hos MS-patienter. " "Det är tredje IND för NUEDEXTA/AVP-923 programmet och visar vår övertygelse att den dubbla sigma-1 receptor agonist och NMDA-receptorantagonist bindande profil har stor potential utöver PBL," säger Keith A. Katkin, VD och koncernchef för Avanir . Pharmaceuticals "Dessutom har vi för avsikt att lämna in en annan IND inom det närmaste året att börja studera den potentiella användningen av AVP-923 i andra former av känslomässig labilitet - ilska, irritation, och andra beteendemässiga symtom på demens. specifikt" Om studienMålen med studien är att utvärdera säkerhet, tolerans och effekt av tre dosnivåer av AVP-923 kapslar för behandling av central neuropatisk smärta i en population av patienter med multipel skleros. AVP-923 är en kombination av dextrometorfan (DM) och kinidin (Q). Rättegången är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 4-arm parallellgruppsstudie. Lämpliga patienter kommer att randomiserades till att få en av de tre dosnivåer av AVP-923 innehåller antingen 45 mg DM/10 mg Q, 30 mg DM/10mg Q, 20mg DM/10mg Q eller placebo, dagligen i 12 veckor. Den primära effektvariabeln är smärtan Rating Scale från daglig patient dagböcker. Sekundära effektmått omfatta åtgärder av trötthet, funktionshinder, inverkan av MS på det dagliga livet, sömnkvalitet, kognition och depression. Säkerheten kommer att bedömas av övervakning biverkningar, kliniska laboratorietester, EKG, kroppsundersökningar, och vitala tecken. Inlämnandet av denna IND representerar nästa steg i Avanir plan att i stort sett utveckla AVP-923 för villkoren i det centrala nervsystemet (CNS). Avanir räknar med att omfatta cirka 400 patienter vid 65 centra både i USA och internationellt. Företaget räknar med inskrivning den första patienten i studien före utgången av 2011. Om multipel skleros och central neuropatisk smärtaMultipel skleros är en autoimmun demyeliniserande sjukdom i det centrala nervsystemet (CNS) kännetecknas av många handikappande symtom , även onormal funktion av motoriska, sensoriska och visuella system. Smärta och trötthet är två av de vanligaste symtomen i samband med funktionshinder i MS-patienter, vilket ofta leder till social isolering och oförmåga att arbeta. Den initiala sjukdomsförloppet visar ofta flera exacerbationer och eftergifter, med varierande symtom bestäms av det område av plack i hjärnan och ryggmärgen. Bland de många symptom och typer av funktionshinder i samband med MS, smärta har kronisk stor inverkan på dagliga livet för patienter med denna sjukdom och kan påverka arbetet retention i denna population. Smärta i MS-patienter kan framkallas av en rad olika mekanismer, bland annat belastningsskador, spasmer och trigeminusneuralgi, men central neuropatisk smärta på grund av inblandning av sensoriska banor är den vanligaste, uppskattas beröra mer än 55% av patienterna. En viktig typ av MS-relaterad smärta är central neuropatisk smärta. Central smärta kan definieras som smärta i en neurologisk distribution med förändrad känsel och inga tecken på perifer neuropati. I en studie% av personer med MS hade 55 "kliniskt signifikant smärta" någon gång. Nästan hälften (48%) besvärades av kronisk smärta. Om AVP-923AVP-923 är en kombination av två väldefinierad föreningar: den aktiva substansen dextrometorfan hydrobromid (en konkurrenskraftig NMDA-receptorantagonist och sigma-1 agonist) och enzymhämmare Kinidinsulfat (ett CYP450 2D6-hämmare), som syftar till att öka biotillgängligheten av dextrometorfan. Doseringen form av AVP-923 på 20 mg DM/10 mg Q (två gånger dagligen) är godkänd av FDA under NUEDEXTA varumärke ™ kapslar som är indicerat för behandling av pseudobulbar påverka (PBL). Om NUEDEXTANUEDEXTA ™ är den första och enda FDA-godkända behandling för pseudobulbar påverka (PBL). NUEDEXTA är en innovativ kombination av två väldefinierad komponenter, dextrometorfan hydrobromid (20 mg), den ingrediens som är verksamma inom centrala nervsystemet, och Kinidinsulfat (10 mg), en metabolisk hämmare som gör det möjligt terapeutiska dextrometorfan koncentrationer. NUEDEXTA verkar på sigma-1 och NMDA-receptorer i hjärnan, även om den mekanism som NUEDEXTA utövar terapeutiska effekter hos patienter med PBL är okänd. NUEDEXTA är indicerat för behandling av pseudobulbar påverka (PBL). PBL inträffar sekundärt till en mängd annars orelaterade neurologiska sjukdomar, och kännetecknas av ofrivilliga, plötsliga, och ofta drabbas av skratt och / eller gråt. PBL episoder uppträder vanligen i proportion eller inkongruenta med patientens underliggande känslomässiga tillstånd. Studier för att stödja effektiviteten i NUEDEXTA har utförts på patienter med amyotrofisk lateralskleros (ALS) och multipel skleros (MS). NUEDEXTA har inte visat sig vara säkert och effektivt i andra typer av känslomässig labilitet som ofta kan uppstå, till exempel i Alzheimers sjukdom och andra demenssjukdomar.  Det primära effektmåttet, skrattar och gråter episoder, var signifikant lägre i NUEDEXTA armen jämfört med placebo. De sekundära effektmåttet, Centrum för Nervsystemets Studies labilitet Scale (CNS-LS), visade en signifikant större genomsnittlig minskning av CNS-LS från baslinjen för NUEDEXTA armen jämfört med placebo. Källa: Avanir Pharmaceuticals, Inc. (04/04/11)" Källa ; http://www.msrc.co.uk/index.cfm/fuseaction/show/pageid/2479